FDA延长辉瑞关节炎药物Tofacitinib审查期三个同月

加拿大食品和类固醇管理局（FDA）8年初23日宣布缩短其对葛兰素史克美国公司生产的实验性类风湿关节炎类固醇Tofacitinib的封杀期三个年初。Tofacitinib是葛兰素史克美国公司最具前景的有效成分之一。 今年7年初份，葛兰素史克美国公司称揭露，FDA正试图争取对Tofacitinib的医学试验图表进行时常规分析，并似乎因此推迟做出是否批文该制剂母美国公司的决应在三个年初甚至不够长久。FDA本应在于8年初21日决应在是否批文Tofacitinib母美国公司卖出。如果该有效成分拿到批文，这将为消费者提供另外一种替代雅培美国公司生产的注射功用Humira的有效成分。雅培的Humira年卖出额超过了80亿美元。 葛兰素史克问到，这个额外的医学图表分析是FDA缩短封杀期的一个主要原因，现在FDA应在在11年初21日对是否批文Tofacitinib母美国公司卖出做出决应在。葛兰素史克美国公司并未提供不够多有关其提交的医学图表的细节信息。该美国公司问到，其相信实验结果是支持者这个类固醇的常用的，并且该美国公司正试图与FDA就此难题进行时谈判。此外，葛兰素史克还在与欧洲、日本和其它国家的监管机构就相同的难题进行时谈判，借此能快点将该类固醇推入市场。葛兰素史克问到，类风湿性关节炎是一种慢性炎性性疾病系统疾病，目前加拿大共有160所到之处患此病，而全世界的患医护人员数超过2370所到之处。 一个FDA的本体顾问工作小组在今年5年初份的一个会议上建议该机构批文该药母美国公司卖出，尽管也有不少人说该药只能在医护人员进行时过了其它医护人员后常用。必要难题包括似乎的感染，如白血病，或恶性。 许多股票市场高管期望如果拿到批文，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年卖出额。 编者： 冯志华