FDA 批准 Medicines 母公司血栓药物坎格瑞洛

2022-02-07 05:40:49 来源:

6 翌年 22 日，新泽西州 FDA 批准 Medicines Corporation抗血栓止痛物坎格瑞洛（Cangrelor），这款止痛物自约 10 多年之前首次进入后期研究课题以来曾亲身经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal，是一款静脉给止痛的化疗止痛物，它借此预防需要经皮冠状淋巴介入化疗（PCI）或静脉转变成术症状的血栓，静脉转变成术是一种非外科疗程步骤，用来增加伸展或阻塞的淋巴。

据新泽西州脊柱学亦会称，脊柱疾病在新泽西州是主要的遇害因素，占到遇害人数的七分之一。Medicines Corporation在过去 10 年转为了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中有数两项尚未事与愿违的试验车及去年的一项关键研究课题，该关键研究课题招致了严厉的反驳并被 FDA 拒绝。

在当时的完全回应涵中，FDA 拒绝该制止痛工商原先开始并旋即系统性 Champion-Phoenix 试验车的信息，这项试验车有数了约 1.1 万名症状。该Corporation在 2003 年从阿斯利康手上执照授予坎格瑞洛，它对研究课题完成了更改，并增加了这款止痛物的适应症及目标年轻人。

两个翌多年之前，这一措施使 FDA 一个独立国家顾问小组的大多数小团体相信这款止痛物可以用作二线化疗，与百时美施贵宝的（氯吡布朗）相比较有更快的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比试验车中，坎格瑞洛明显叛减少了脊柱病的发作，及为打开淋巴及支架血栓而完成实质性疗程的需要，FDA 在 6 翌年 22 日的一份回应中如是称。

Medicines Corporation在一份回应中称，它预计坎格瑞洛最早在 7 翌年份亦会投放市场。但一系列的失利可能影响了这款止痛物的市场潜能。塞维利亚银行资本市场的 Butt 得出坎格瑞洛在新泽西州年销售峰值约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该Corporation过去十年为这款止痛物转为 2 亿多美元相比较优于多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个翌年获批的第三款止痛物，比伐卢定是该Corporation的主要商品，也是对该Corporation产值重大贡献最大的商品，但这款商品正面临着制造止痛竞争的潜在阻碍。

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编辑： fuchengyi